哪些密封材料符合FDA要求?

发布于2019/05/16 | Cliff |海豹

我们经常收到客户要求获得fda认证材料的请求。FDA不批准材料，但他们批准了一种设备，其中含有我们制作密封件的材料。这些材料在我们生产密封件的合规清单上。

FDA不会批准FDA申请的材料除非它是专门提交给FDA审批的。然而，一些材料已经在包含我们制造密封件的材料的应用中进行了测试。

FDA发现原料清单是符合所提供材料的，因为它们在FDA批准的特定应用中使用时不会产生负面反应。这些材料变得合规，这意味着它们在特定的情况下不会发生反应。

当我们为一家公司设计产品时食品级应用程序，我们选择符合这一特定类别的材料。FDA不“批准”任何特定材料的原因是，这种材料与小苏打等混合时可能没问题，但与苏打水可能会发生剧烈反应。

然而，带有苏打水密封的设备可能与同样用于苏打水的完全不同的设备兼容。设备、机器和工艺都必须考虑，以便以符合fda标准的方式操作。

为了获得FDA的批准而进行测试可能是一项昂贵的提议。客户通常会追求合规性，除非有规定要求FDA批准。

作为密封件供应商，我们根据客户提供的已知合规材料清单，用于符合FDA合规指南的应用。我们的客户提供有关所使用的设备和工艺以及行业要求的信息。最终，是我们的客户负责向管理机构进行批准。

从客户的角度来看，这似乎是一个不够充分的位置。但是，如果客户了解其材料的使用情况，Eclipse通常可以进行必要的研究，以验证特定应用程序中的遵从性。华体会最新地址

符合FDA标准的材料

一些更广泛使用和高度发表的符合FDA法规的材料是Virgin PTFE和任何级别的未填充Teflon, Tefzel和TFM，属于含氟聚合物家族。

材料如超高分子量(超高分子量聚乙烯)也符合FDA的要求。这些材料中有许多属于联邦法规。有两个区域是21CFR177。和21CFR178.xxx

有一些聚氨酯，橡胶产品，和聚酯弹性体产品也携带法规。大多数弹性体，比如o型环，可以达到FDA的标准。

我们经常使用就地清洗式密封，或CIP食品级应用程序．
这通常需要我们用符合FDA标准的硅胶填充弹簧腔，使弹簧能够继续工作而不被食品物质填满。CIP密封件是一种很好的方法，可以让操作人员在不从硬件上拆卸密封件的情况下清洗密封件。

在旋转服务中，我们设计的密封件通常是将润滑油从齿轮箱或驱动系统中保持远离产品。这些密封可以建立多个唇，保持产品和润滑剂分离。华体会最新地址Eclipse还可以提供预先包装与FDA符合润滑脂的密封件。

我们用填充物聚四氟乙烯以帮助延长磨损寿命，而不明显提高摩擦系数。这些填料也符合FDA规定。有许多填料，在柔软的不锈钢轴上工作良好，并提供强大的密封性和长寿命。

在符合FDA要求的区域进行密封的技术需要很好地理解预期的应用和目标。虽然系统的一部分可能属于遵从性法规，但许多不与产品接触的组件在应用程序的产品方面不需要遵从性。

华体会最新地址华体会客服中心Eclipse Engineering为各种环境设计密封件，需要特别考虑材料，因为它适用于密封。

轴承始终是任何密封系统的一部分，在这些符合FDA要求的应用中设计时必须考虑到这一点。我们设计密封件的材料可以用来帮助支撑硬件。

主要的注意事项是轴承的放置-重要的是要确保如果轴承与产品接触，可以轻松清洗，以保持无污染的环境。即使轴承可能是坚固的，安装所需的间隙仍然可能允许产品在轴承下迁移，因此必须使用密封件来保护轴承不与产品接触。

华体会最新地址华体会客服中心Eclipse Engineering在必须符合联邦指导方针或FDA合规的环境中设计和制造密封和轴承。请与我们联系，讨论您的密封应用需求